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ALGOFEN*12CPR RIV 200MG

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ERS/023766025
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ALGOFEN 200 mg compresse rivestite
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
ALGOFEN contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene alla classe dei medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (o FANS) che agiscono riducendo il dolore e l'infiammazione.

Questo medicinale si usa per trattare il dolore di varia origine come: mal di testa, mal di denti, dolori di origine nervosa (nevralgie), dolori alle ossa e alle articolazioni (osteoarticolari), dolori ai muscoli e dolori mestruali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi ALGOFEN
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici) e la febbre (antipiretici) o ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale) o asma, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino dopo aver preso altri medicinali;
- se soffre di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino tenue (duodeno);
- se ha sofferto di due o più episodi di questo tipo in passato;
- se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota;
- se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento;
- se soffre di una malattia che può comportare un'aumentata tendenza al sanguinamento;
- se ha gravi problemi epatici o renali;
- se è molto disidratato (questa condizione può essere dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ALGOFEN.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere ALGOFEN se:
- ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o TIA, attacco ischemico transitorio);
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- soffre di asma (difficoltà a respirare) o altre allergie;
- ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali);
- ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;
- ha problemi al fegato o ai reni, tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni perché in questi ultimi casi non deve prendere ALGOFEN (vedere paragrafo 2 “Non usi ALGOFEN”). Se ha dubbi si rivolga al medico;
- ha la porfiria epatica;
- sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni;
- ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori);
- deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti;
- sta prendendo altri medicinali FANS, incluso il tipo specifico di FANS chiamati inibitori della COX-2. In questo caso l'assunzione di ALGOFEN dovrebbe essere evitata;
- sta prendendo altri medicinali usati contro le infiammazioni appartenenti alla famiglia dei corticosteroidi, o medicinali usati per evitare la coagulazione del sangue (come il warfarin), o l'aspirina o farmaci contro la depressione chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o SSRI;
- soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn);
- è anziano, perché lei potrebbe essere più soggetto ad effetti indesiderati, che possono anche essere gravi o pericolosi per la vita (vedere “Anziani” e “Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino”);
- se ha problemi allo stomaco o all'intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere ALGOFEN (vedere paragrafo “Non usi ALGOFEN”);
- è nei primi sei mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- il paziente è un adolescente con problemi di disidratazione, perché in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni;
- ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo;
- ha un'infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito).

Effetti sul cuore e sul cervello
I medicinali contenenti ibuprofene, come ALGOFEN, sono associati ad un rischio leggermente più alto di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è più alto se assume dosi alte di ibuprofene e trattamenti di lunga durata. Non superi le dosi raccomandate o la durata del trattamento indicata.

Anziani
Gli anziani potrebbero essere maggiormente soggetti a effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere fatale.

Ulcere, perforazioni e sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento, deve prestare attenzione a ogni sintomo insolito all'addome e comunicarlo immediatamente al medico, in particolare se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare nei pazienti anziani. Se si presenta sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto.

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell'intestino si possono verificare senza alcun segno di preavviso, anche in pazienti che non hanno mai avuto questi problemi in precedenza.
Possono anche risultare fatali.

Il rischio di ulcere, perforazioni o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino aumenta generalmente con dosi più elevate di ibuprofene. Il rischio inoltre aumenta se vengono assunti contemporaneamente ad ibuprofene alcuni altri medicinali (vedere “Altri medicinali e ALGOFEN”).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ALGOFEN.
Interrompa l'assunzione di ALGOFEN e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
ALGOFEN può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ALGOFEN possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

ALGOFEN può diminuire le probabilità di rimanere incinta. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età (vedere paragrafo 2 “Non usi ALGOFEN”).
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Qualora durante il trattamento con ALGOFEN dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere l'uso del medicinale e di consultare il medico.

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

I medicinali che contengono ibuprofene per trattamenti di lunga durata possono essere associati a un rischio leggermente superiore di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), pressione sanguigna alta e disturbi del cuore (insufficienza cardiaca).

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e/o dell'intestino. Possono verificarsi ulcere dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica), perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino, che può essere anche fatale, in particolare negli anziani. In particolare, il rischio di sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sotto dopo somministrazione di ALGOFEN sono stati riportati: feci nere (melena), presenza di sangue nel vomito (ulcera del tratto digestivo con sanguinamento).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito,
- difficoltà a digerire (dispepsia),
- dolore addominale,
- bruciore di stomaco.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- eruzione cutanea,
- mal di testa, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento, agitazione, insonnia, irritabilità,
- ulcere gastriche e duodenali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, feci nere come catrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca, infiammazione del colon, peggioramento della malattia infiammatoria dell'intestino, infiammazione della parete intestinale,
- disturbi alla vista.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici,
- irritazione della pelle associata a sanguinamento (porpora),
- sensibilità della pelle alla luce,
- alterazione della sensibilità di alcune parti del corpo (parestesia),
- difficoltà di respirazione (broncospasmo),
- starnuti, naso chiuso o naso che cola (rinite),
- infiammazione dello stomaco (gastrite),
- problemi al fegato, infiammazione del fegato (epatite) e colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio (ittero),
- formazione di edema particolarmente nei pazienti con pressione del sangue alta o problemi ai reni (insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale) che può essere accompagnata da insufficienza acuta dei reni.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- accidente cerebrovascolare (ictus, emorragie cerebrali),
- fischi e ronzii nelle orecchie (tinnito),
- compromissione dell'udito,
- peggioramento dell'infiammazione del colon (colite),
- peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente (morbo di Crohn),
- insufficienza dei reni,
- danno al tessuto dei reni (necrosi papillare) (in particolare nella terapia a lungo termine),
- aumento della concentrazione nel sangue di acido urico,
- meningite asettica (infezione delle meningi, membrane del cervello),
- una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso),
- depressione, confusione, allucinazioni, alterazioni mentali (reazioni psicotiche),
- aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico nel siero, tutti osservati con un esame del sangue, - diminuzione di capacità visiva.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- peggioramento di infiammazioni associate a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante),
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia),
- anemia,
- riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi),
- riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia),
- presenza di sangue nelle urine (ematuria),
- grave reazione allergica (reazione anafilattica),
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema),
- alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato,
- epatite acuta,
- danno al fegato, in particolare nella terapia a lungo termine e insufficienza epatica,
- reazioni della pelle e delle mucose, anche gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica),
- battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
- infiammazione dell'esofago, restringimento dell'intestino,
- gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessuti molli, possono verificarsi se ha la varicella,
- accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solito peggiora in posizione sdraiata (edema polmonare),
- gonfiore (edema),
- infarto del cuore,
- pressione del sangue alta (ipertensione),
- insufficienza del cuore,
- infiammazione del pancreas,
- insolita perdita di capelli (alopecia),
- disturbi delle mestruazioni.

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare ALGOFEN se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2;
- Rigidità muscolare (rigidità muscolo scheletrica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Produttore:
SIT LABORATORIO FARMAC. Srl